生物技術行業：首個腫瘤二代測序伴隨診斷獲批 開啟腫瘤精準診治新紀元

　　事件

　　2018年7月23日，食品藥品監督管理總局(CFDA)發布了《2018年07月23日準產批件發布通知》。其中，由廣州燃石醫學檢驗所有限公司申請的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”獲得準產批件，該產品將成為國內首個獲得CFDA批準的NGS腫瘤多基因檢測試劑盒。

　　評論

　　首個二代測序(NGS)腫瘤伴隨診斷獲批：該試劑盒是中國首個基于高通量測序技術(NGS)以及伴隨診斷標準審批的多基因腫瘤突變聯合檢測試劑盒，將用于幫助非小細胞肺癌患者精準選擇靶向藥物治療的方式。

　　伴隨診斷產品具備高于一般體外診斷產品的申報門檻，2016年9月，藥品監督管理局批準該試劑盒作為中國首個腫瘤NGS檢測產品進入“創新醫療器械特別審批程序”，經過臨床樣本驗證和注冊生產質量體系審查，成功獲得腫瘤NGS第一證，全程耗時接近2年。

　　除燃石醫學以外，國內在從事腫瘤NGS產品申報的企業還有艾德生物、華大基因等多家企業，如艾德生物的人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)、人類癌癥多基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)；華大基因的EGFR/KRAS/ALK基因突變聯合檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)、BRCA1/2基因突變檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)等。多個腫瘤測序相關產品成功進入創新醫療器械特別審批。

　　美國FDA已經批準了多個基于NGS的伴隨診斷產品(如Foundation Medicine的FoundationFocus CDx BRCA ，以及賽默飛的Oncomine DX Target Test)，國內在相關產品的監管審批上也在與國際接軌。

　　此前國內擁有注冊證書的類似用途產品主要基于PCR(分子擴增)平臺，其優勢是價格低廉，且方法簡單，便于醫院內開展，因而迅速得到了普及。但二代測序法擁有遠優于其他方法的覆蓋范圍、檢測通量和檢測靈敏度，患者只需經過一次檢測，即可同時了解多個腫瘤治療相關基因的熱點及非熱點突變全景，并囊括點突變、插入缺失、重排(融合)等多種變異形式，為醫生及患者提供多種靶向藥物的一站式檢測解決方案，節省檢測樣本和檢測時間。這一產品的獲批意味著NGS在腫瘤診斷領域實現了從LDT(實驗室自建項目)到IVD(正式體外診斷產品)的跨越，可以正式應用于各個具有NGS檢測能力與資質的醫院或第三方檢測實驗室，具有里程碑式意義。

　　NGS的應用也將為腫瘤精準診斷打開新的市場空間：從定價上看，NGS測序由于其技術的優越性和復雜性，定價收費遠高于PCR平臺產品，因而NGS腫瘤精準產品的普及有利于提升整體市場規模，類似于體外診斷發展歷史上，化學發光免疫(相對于酶聯免疫技術)對整體市場空間的提升。

　　NGS導入醫院創造大量銷售與服務需求：NGS在精準醫療及伴隨診斷領域的價值已經獲得臨床專家的廣泛認可，但其技術復雜，質量體系的標準化、規范化是其臨床常規開展的瓶頸。即使產品獲批，醫院要大量、規范地開展腫瘤精準醫療測序，仍需要高水平的實驗室或服務支持。因此，腫瘤NGS的商品化和和商業化，也將創造廣闊而龐大的NGS臨床服務市場。同時，從商業模式上考慮，NGS產品在終端的銷售、學術推廣和售后服務需求也將對行業內企業的終端能力提出重大考驗，頭部企業的競爭優勢有望進一步得到放大。

　　風險提示

　　產品研發申報不達預期；產品上市后銷售不達預期；終端普及速度不達預期；競爭加劇導致降價超出預期。

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