境外新藥在華上市周期縮短 境內上市藥企研發力度增大

　　新藥上市的步伐在加速。

　　9月5日，藥品監督管理局發布轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊、臨床急需的罕見病和兒童用藥依庫珠單抗獲批上市的消息。

　　據《證券日報》記者統計，今年以來，藥監局多次發布重磅藥上市的消息，包括治療復發或轉移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片、納武利尤單抗注射液(英文名：Nivolumab Injection)、四價流感病毒裂解疫苗、治療非小細胞肺癌新藥鹽酸安羅替尼膠囊、九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(九價HPV疫苗)、治療丙肝的第三代產品索磷布韋維帕他韋片等。

　　在業內人士看來，隨著新藥上市的步伐加速，不僅可以更好地滿足臨床需求，為患者治療提供更多選擇，也將促使國內的醫藥行業進行調整升級發展。“我國制藥企業大部分是仿制藥，創新研發水平跟不上國際水平，新藥引入的速度加快，將沖擊這個行業，迫使企業去做研發和創新”。

　　新藥加速上市

　　今年以來，國務院常務會議兩次專題研究加快已在境外上市新藥進口問題，提出對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命的部分藥品簡化上市要求。

　　9月5日，藥監局批準的依庫珠單抗注射液(英文名：Eculizumab Injection)用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)和非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)。而呋喹替尼膠囊單藥適用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子(VEGF)治療、抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌患者。

　　據了解，呋喹替尼膠囊為境內外均未上市的創新藥，依庫珠單抗屬于臨床急需品種，藥監局藥品審評中心將其納入優先審評程序進行審評。

　　值得一提的是，為加快境外已上市臨床急需新藥進入我國，今年8月份，藥品評審中心(CDE)發布《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，藥品監督管理局、衛生與健康委員會組織有關專家，對近年來美國、歐盟或日本批準上市新藥進行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride等48個境外已上市臨床急需新藥名單。該名單重點考慮近年來美國、歐盟或日本批準上市我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優勢的新藥。

　　CDE介紹，納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經申請人研究認為不存在人種差異的，均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，藥品監督管理局將按照優先審評審批程序，加快審評審批。

　　此外，為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，加強對接受藥品境外臨床試驗數據工作的指導和規范，藥品監督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》)。7月10日，該指導原則正式對外發布。《指導原則》對接受境外臨床試驗數據的適用范圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度均給予明確。

　　“承認境外臨床數據，這意味著新藥在中國注冊可省下在國內做臨床試驗的時間，大大縮短了境外新藥在華上市的周期。同時也有利于中國醫藥企業走向海外，開展境外臨床試驗。”行業相關人士向記者表示。

　　上市藥企加碼新藥研發

　　數據顯示，A股生物醫藥行業總計有279家上市公司發布上半年的研發費用支出情況。數據顯示，這279家企業總計投入約172億元。其中復星醫藥、恒瑞醫藥、科倫藥業、上海醫藥、海正藥業等38家企業的研發投入超億元。貝達藥業、沃森生物、廣生堂、通化東寶等29家企業的研發費用投入占營業收入的比重超10%。

　　“在鼓勵創新的大背景下，企業加大了研發投入。”一位醫藥行業分析人士向記者表示，對于大部分企業來說，如果不加速轉型，未來經營將面臨更大的壓力。

　　通江資本董事總經理施小平在接受《證券日報》記者采訪時表示，我國的醫藥企業或將逐步換擋加速，一方面加大對新藥研發及臨床試驗的投入力度，一方面也加快業務模式拓展，在藥品細分領域進入競爭白熱化階段之前，占據更多市場份額，形成自有藥品項目發展優勢。整體看來，新藥加速上市或將加快企業與資本的聯系，未來幾年優質的醫藥類投資項目也將不斷新增，部分醫藥企業或由此逐步進入成熟運營階段。

　　從投資市場來看，通過前幾年的高速發展，以消費需求為驅動的醫療服務模式趨于階段性成熟，市場空間有限，投資機構放緩步伐，逐漸將目光轉向于投資周期較長的生物醫藥等技術研發內容。

　　今年以來，包括天士力、步長制藥、九芝堂等制藥企業也加大了對創新藥的布局和投入。此外，處于研發階段的非盈利創新藥企業上市融資之路漸寬。包括歌禮制藥、百濟神州在內的企業都成功在港股上市。

　　值得關注的是，8月31日，證監會在官網披露對《關于支持未盈利生物制藥企業在A股創業板上市融資的提案》答復的函，表示依法創造條件引導尚未盈利或未彌補虧損的生物醫藥等創新企業發行股權類融資工具并在境內上市。針對創新企業在特定發展階段高成長、高投入、實現盈利的周期較長等特點，按照相關程序修改了相關條例，明確規定符合條件的創新企業不再適用有關盈利及不存在未彌補虧損的發行條件。

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