受子公司被舉報(bào)造假影響，8月31日，復(fù)星醫(yī)藥開盤暴跌，一度觸及跌停，截至中午收盤，股價(jià)下跌5.36%，收于29.68元/股，港股也下跌了4.20%。

　　復(fù)星醫(yī)藥旗下重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司(簡(jiǎn)稱“重慶醫(yī)工院”)日前被舉報(bào)編造生產(chǎn)記錄、騙取藥品GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書、存在嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)管理法規(guī)行為。

　　甚至連精神類治療藥品都存在造假！

　　一封舉報(bào)信引發(fā)暴跌

　　此次風(fēng)波源于8月24日重慶市藥監(jiān)局公開信箱發(fā)布的一條舉報(bào)信。

　　重慶醫(yī)工院遭內(nèi)部員工舉報(bào)。舉報(bào)信顯示，重慶醫(yī)工院近年來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理十分混亂、大量編造生產(chǎn)記錄、檢查記錄、騙取藥品GMP證書等。

　　31日早間，重慶市食品藥品監(jiān)管局公開信箱更新了調(diào)查進(jìn)展，稱“我局組織的主要由藥品GMP檢查員組成的調(diào)查組，正對(duì)舉報(bào)的問(wèn)題開展深入調(diào)查；駐局紀(jì)檢監(jiān)察組對(duì)舉報(bào)反映的我局監(jiān)管人員接受吃請(qǐng)、收受紅包進(jìn)行了初步核實(shí)，暫未發(fā)現(xiàn)有違法違紀(jì)問(wèn)題；目前我們一直未能聯(lián)系上實(shí)際舉報(bào)人。”

　　復(fù)星醫(yī)藥回應(yīng)：

　　要求下屬企業(yè)強(qiáng)化自律管理

　　針對(duì)重慶醫(yī)工院被舉報(bào)一事，復(fù)星醫(yī)藥8月30日晚間公告，對(duì)舉報(bào)信的內(nèi)容一一進(jìn)行了回應(yīng)：

　　舉報(bào)信：美國(guó)食品藥品管理局2016年5月及2017年11月，分別向重慶醫(yī)工院發(fā)出警告信，以及獲得“最差效果評(píng)價(jià)(OVI)”。

　　復(fù)星醫(yī)藥：2016年5月FDA對(duì)重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠進(jìn)行檢查，針對(duì)其QC實(shí)驗(yàn)室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)規(guī)范性不足出具警告信、提出整改要求。公司 2017 年3月2日曾刊發(fā)相關(guān)公告。根據(jù)上述整改要求，已對(duì)重慶醫(yī)工院時(shí)任主要領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行了嚴(yán)肅處理調(diào)整，并在積極推進(jìn)相關(guān)整改工作，力爭(zhēng)盡快通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　2017年11月，F(xiàn)DA針對(duì)重慶醫(yī)工院子公司醫(yī)工院制藥(長(zhǎng)壽區(qū)新場(chǎng)地)的質(zhì)量體系進(jìn)行批準(zhǔn)前檢查。檢查后對(duì)于原料藥阿立哌唑提出一條483缺陷，該缺陷主要針對(duì)阿立哌唑檢測(cè)時(shí)所產(chǎn)生的無(wú)效OOS(偏差調(diào)查)不充分。目前，醫(yī)工院制藥已經(jīng)在FDA的規(guī)范指引下展開整改。

　　舉報(bào)信：醫(yī)工院制藥的生產(chǎn)工藝未經(jīng)批準(zhǔn)被擅自更改，該公司大量編造生產(chǎn)記錄，檢驗(yàn)記錄，在申請(qǐng)場(chǎng)地轉(zhuǎn)移和GMP證書過(guò)程中，用老工藝編造成套的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，蒙騙上級(jí)機(jī)關(guān)和檢查人員。

　　復(fù)星醫(yī)藥：根據(jù)醫(yī)工院制藥自查，現(xiàn)有產(chǎn)品均根據(jù)已批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)于生產(chǎn)工藝的調(diào)整均經(jīng)相關(guān)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)或備案。

　　根據(jù)經(jīng)營(yíng)的需要，重慶醫(yī)工院于2016年向醫(yī)工院制藥轉(zhuǎn)移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產(chǎn)品批件，于2018年轉(zhuǎn)移了蔗糖鐵產(chǎn)品批件，并已通過(guò)藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查和批準(zhǔn)。

　　舉報(bào)信：治療精神分裂癥的藥品阿立哌唑同樣未按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)。

　　復(fù)星醫(yī)藥：重慶醫(yī)工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進(jìn)行工藝變更的申報(bào)，2018年提供給上海中西三維藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品僅作為其制劑研究之用。

　　31日上午，復(fù)星醫(yī)藥公關(guān)負(fù)責(zé)人向中證君表示，公司已經(jīng)注意到早上重慶市食藥監(jiān)局的回應(yīng)，發(fā)現(xiàn)舉報(bào)所留信息不是舉報(bào)人真實(shí)信息。公司管理層高度重視，一直以來(lái)復(fù)星醫(yī)藥堅(jiān)持規(guī)范管理和創(chuàng)新發(fā)展。公司將密切關(guān)注信件所涉事項(xiàng)的后續(xù)進(jìn)展，并及時(shí)與相關(guān)方保持有效溝通；同時(shí)，將進(jìn)一步要求下屬企業(yè)強(qiáng)化自律管理。

　　對(duì)于舉報(bào)信中內(nèi)容的真實(shí)性，重慶醫(yī)工院相關(guān)人士也表示，這不符合事實(shí)，目前公司正在接受藥監(jiān)部門的調(diào)查，調(diào)查結(jié)果還不清楚。

　　此外，作為參股公司，重藥控股內(nèi)部人士表示，作為財(cái)務(wù)投資，重慶醫(yī)工院只是公司的參股公司，對(duì)公司的業(yè)績(jī)影響較小。此外，重慶醫(yī)工院的具體運(yùn)營(yíng)由復(fù)星醫(yī)藥負(fù)責(zé)，公司目前也在和復(fù)星醫(yī)藥溝通此事。

　　多家上市公司受牽連

　　股權(quán)結(jié)構(gòu)顯示，復(fù)星醫(yī)藥全資子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司持有重慶醫(yī)工院56.89%股權(quán)，重藥控股持有重慶醫(yī)工院余下的43.11%股權(quán)。此外，復(fù)星醫(yī)藥還持有重藥控股2.05%的股權(quán)。

　　復(fù)星醫(yī)藥在公告中表示，重慶醫(yī)工院及其制藥公司醫(yī)工院制藥主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

　　2017年度，重慶醫(yī)工院(合并口徑)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入7780萬(wàn)元，占復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)2017年度營(yíng)業(yè)收入的0.42%。

　　重慶醫(yī)工院具體收入構(gòu)成

　　2017年度，重慶醫(yī)工院及醫(yī)工院制藥主要產(chǎn)品基本情況

　　舉報(bào)內(nèi)容顯示，重慶醫(yī)工院?jiǎn)T工的重點(diǎn)舉報(bào)中涉及一款治療精神分裂的藥品——阿立哌唑，該款藥品主要供應(yīng)上海醫(yī)藥旗下公司——上海中西藥業(yè)。

　　多家上市公司股價(jià)因此受到牽連。截至31日上午收盤，復(fù)星醫(yī)藥下跌5.36%，重藥控股下跌5.88%，上海醫(yī)藥下跌1.93%。

　　FDA警示仍未解除

　　復(fù)星醫(yī)藥確實(shí)在2017年3月2日披露，重慶醫(yī)工院曾收到FDA出具的警告信，直到今年8月9日，重慶醫(yī)工院的警示仍未解除。

　　復(fù)星醫(yī)藥在2017年3月2日公告稱，重慶醫(yī)工院于近日收到FDA針對(duì)2016年5月16日至19日對(duì)重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠QC實(shí)驗(yàn)室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)規(guī)范性不足出具的警告信。

　　復(fù)星醫(yī)藥在今年8月9日公布的《2018年公開發(fā)行債券(第一期)(面向合格投資者)募集說(shuō)明書》中提示到，截至本募集說(shuō)明書簽署日，發(fā)行人控股子公司重慶醫(yī)工院已針對(duì)FDA警告信中所述內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)整改，并會(huì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向FDA遞交回復(fù)報(bào)告具體說(shuō)明所采取的各項(xiàng)整改措施和完成計(jì)劃，并積極與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局溝通，爭(zhēng)取盡快解除警示。

　　同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥還表示，前述暫時(shí)無(wú)法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的3種原料藥在2016年度、2017年度的銷售收入合計(jì)占發(fā)行人營(yíng)業(yè)收入的比例分別為0.16%和0.09%，占比極小，不會(huì)對(duì)發(fā)行人持續(xù)盈利能力及財(cái)務(wù)情況產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，也不會(huì)對(duì)本期債券的還本付息產(chǎn)生重大不利影響。

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