你家有沒有這些降壓藥 它們將被召回

　　衛健委辦公廳昨日發布關于配合召回和停止使用含華海藥業纈沙坦原料藥藥品的通知。重慶市衛計委隨即發布《關于配合召回和停止使用含華海藥業纈沙坦原料藥藥品的通知》。

　　纈沙坦主要用來治療高血壓。國內涉及使用華海藥業纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業，包括重慶康刻爾制藥有限公司(下稱：重慶康刻爾)的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊(國藥準字H20080097)等，也在召回之列。

　　目前，重慶康刻爾已發布公告公布召回方式，并委托阿里健康“碼上放心”通過“手機淘寶、天貓、支付寶、阿里健康APP”開展召回事宜。

　　召回藥品

　　重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊(國藥準字H20080097)

　　海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20050508)

　　哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20061058)

　　江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片(國藥準字H20090262)

　　山東益健藥業有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20090319)

　　藥監局：

　　涉及國內6家生產企業

　　藥監局新聞發言人介紹，7月6日，華海藥業向藥監局報告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的情況，按照有關規定和要求，主動向社會披露了相關信息。華海藥業在檢出該雜質后，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨，并啟動了主動召回的措施。該企業原料藥現行工藝分別于2012年、2013年經過了歐洲藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監管局(FDA)的認可。截至7月23日，華海藥業已完成國內所有原料藥召回工作。

　　7月6日以來，藥監局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯系，及時關注國際監管機構發布的風險評估公告和動態，同時組織專家開展風險評估。經研判，根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當于EMA暫定參考限定值0.3ppm(按每日服用320mg纈沙坦計算)。根據上述限定值，對所有國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業(含華海藥業)進行風險排查，除華海藥業纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外，其他國內纈沙坦原料藥生產企業NDMA雜質檢出值低于限值或者未檢出。

　　國內涉及使用華海藥業纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業，湖南千金湘江藥業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊(國藥準字H20103521)尚未出廠，其他5家生產企業的上市產品中NDMA超出限值，分別為：

　　重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊(國藥準字H20080097)

　　海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20050508)

　　哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20061058)

　　江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片(國藥準字H20090262)

　　山東益健藥業有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20090319)

　　上述5家制劑生產企業已停止使用華海藥業纈沙坦原料藥，按規定召回相關藥品。

　　小貼士

　　1。纈沙坦主要用于治療高血壓。

　　2。目前，歐盟等多國藥品監管機構認為，NDMA屬于2A類致癌物(即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限)，日常生活中都可能接觸這種物質(例如腌制食品)，分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險，但出于安全考慮，應當采取停止銷售、召回等風險控制措施。

　　重慶衛計委：

　　配合召回，并停止使用

　　重慶市衛計委昨天轉發衛健委通知，同步發布《關于配合召回和停止使用含華海藥業纈沙坦原料藥藥品的通知》。目前，重慶康刻爾已在官網發布了公告，宣布召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊。

　　該公司公告稱：2018年7月13日，康刻爾公司收到原料藥供應商華海藥業通知，其纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質N-亞硝基二甲胺(NDMA)。

　　獲悉上述情況后，為切實保障公眾用藥安全，康刻爾公司決定立即主動進行預防性召回相關產品，并依照《藥品召回管理辦法》(局令第29號)相關規定的要求實施召回工作。

　　康刻爾公司于2018年7月13日已將召回通知下發至全國各省商業客戶，并由商業客戶通知各醫院、各藥房等銷售終端召回該藥品。各省商業客戶、以及各醫院、各藥房等銷售終端接到召回通知后，均已停止銷售并封存該藥品，并按照要求退回公司封存。

　　康刻爾公司：

　　不管有無發票都將召回

　　此外，康刻爾公司官方網站在隨后發布的補充公告中，公布了藥品是否屬召回批次的方式。該公司委托阿里健康“碼上放心”通過“手機淘寶、天貓、支付寶、阿里健康APP”平臺開展召回事宜。

　　患者可通過上述APP掃描[纈沙坦氫氯噻嗪膠囊]包裝盒上20位追溯條形碼(或中國藥品電子監管碼)識別是否為召回藥品；如患者僅有小盒包裝產品，請查看小盒是否有3位虛線數字標記(虛線可在生產批號處找到)，如有標記也屬本次召回藥品。患者憑掃碼結果(或數字標記)截圖和實物藥品，可至原購買方要求進行召回處理，或聯系公司進行召回相關事宜后續處理。

　　同時，召回服務熱線、公司聯系郵箱、聯系地址等信息同步在官網上進行公布。該公司相關負責人介紹，不管消費者通過何種渠道購買、有無發票，只要是該公司上述藥品都將進行召回處理。

　　

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